FDA 称安进仿制口服 ABP 501 与 Humira 几乎同样安全有效

安进该公司运用有机体制药剂系统设计仿造了艾伯维的关节炎药剂物 Humira，宾夕法尼亚州食品和药剂物管理处的管理人员 8 日暗示，安进该公司的有机体仿造药剂也许在有效性和安全性方面与 Humira 非常相似。安进该公司的股票上涨了 1.9%，而其总部位于芝加哥市郊的艾伯维股价在在于上利润上涨 1%。

由医学专家组成的独立评估一个小组将在 12 日开展全天就会议以尽快有否敦促批准 ABP 501，即安进该公司仿造 Humira 的廉价药剂物。其总部位于南加州的千橡该公司暗示，安进该公司进行的两项大型研究显示 ABP 501 与 Humira 展现出近似于的。

宾夕法尼亚州食品药剂品管理处的科学家在公告于 FDA 官网上的篇名中的说，临床试验声称 ABP 501 和 Humira 用于治疗类风湿关节炎和银屑病的安全性，和「倾斜度相似」。管理人员的介绍报告指为安进该公司的数据也赞同 ABP 501 用于 Humira 测试过的其他病因类型。

Humira 是世上上最畅销的药剂物，营业收入达到 140 亿美元，为艾伯维该公司收入的 60%。近似于的药剂物如安进的 Enbrel 和杜邦该公司的 Remicade，它们都是通过阻断坏死因子无论如何。如 Humira 这些有机体系统设计药剂物制剂是在活细胞制成，工艺不就会完全相同，因此其仿造药剂被指为为有机体仿造药剂。

由于 Humira 在十二月主要专利权过热，比较低廉的有机体仿造药剂也许随之而来潜在的垄断力加大，垄断制药剂商除安进除此以外则有正在药剂物系统设计开发阶段的 Coherus 有机体科学该公司与比利时勃林格殷格翰该公司，这令投资者无法忍受缓和。安进该公司作为第一个在宾夕法尼亚州提交新药剂申请的该公司，也许通过审批第一个将有机体仿造药剂打进市场。

艾伯维暗示，许多其他的专利权将延缓 Humira 有机体仿造药剂的面世，仅仅到 2022 年前可以适当宾夕法尼亚州邻近地区过后强劲的销量。任何咖啡店该公司如果在与原的产品制造厂商解决问题专利权纷争前将有机体仿造药剂一些该公司将就会面临原告诉讼的高风险，并也许重回紧迫的局势而面临三倍出货量赔偿的巨大损失。

但晨星该公司分析师 Conover 则暗示，Humira 的第一个有机体仿造药剂将赢得宾夕法尼亚州批准并在 2022 年前就投入市场，导致品牌药剂出货量在 2018 年下降有约 5%，到 2019 年下降 18%。「虽然期间就会有诉讼的心结，但我们认为这些有机体仿造药剂将陆续面世，给 Humira 随之而来的巨大损失也许比投机者意味著的更多」 Conover 暗示。

安进该公司曾提出将在 2018 年面世 ABP 501，但瑞士信贷分析师 Divan 预计 2021 年前在宾夕法尼亚州不就会有 Humira 的有机体仿造药剂面世，原因是由于艾伯维占有「大量专利权」。

而即使安进该公司面世了 Humira 的有机体仿造药剂，它还需要随之而来 Enbrel 的有机体仿造药剂的垄断。同样 FDA 的顾问一个小组将在 13 日尽快周三有否敦促批准博拉该公司的 Enbrel 有机体仿造药剂，Enbrel 为安进该公司随之而来了超过 50 亿美元的营业收入。

FDA 在过去的一年里已经在宾夕法尼亚州批准了两个有机体仿造药剂，都有博拉仿造安进该公司提升白血球的优保津。监管该机构也批准了 Celltrion 该公司仿造辉瑞该公司系统设计开发的 Remicade 的有机体仿造药剂。

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撰稿人： 冯志华